以下内容暂无中文显示,对于所造成的不便,我们深表歉意。

Download Aras Innovator

Aras业界标准 | FDA Software




Aras FDA
美国食品药品管理局(FDA)规定是用来保证公共卫生安全的。它要求确保食品、药品、生物制剂和医疗设施的安全有效。各工厂和企业都必须建立和遵从质量体系,保证产品持续符合适用的要求和规格,也就是美国药品生产质量管理规范 (CGMP)和质量体系法规 (QSR)。

Aras & FDA :

  • 自动管理所有生产部件、成品组装和质量检测所要求的信息和流程
  • 支持21CFR第11节对电子文档和记录管理的要求:在安全、闭环的环境中,实现工作流、配置和变更管理、版本控制和修订管理、通知和电子签名、多层BOM、受影响项目、审核和部件跟踪
  • 支持21QSR第820节对质量规划和流程的要求:具有生产流程规划、质量体系、需求管理、合规、报告和分析、供应链管理、供应商预防及纠错措施(CAPA)